Cara-cara Sterilisasi

Menurut FI edisi III

1. Cara A
2. Cara B
3. Cara C
4. Cara D
5. Aseptik 

Menurut FI edisi IV, terbagi menjadi:

1. Sterilisasi Uap
2. Sterilasasi Panas Kering
3. Sterilisasi Penyaring Bakteri
4. Sterilisasi Gas
5. Sterilisasi Radiasi Ion
6. Teknik Aseptis 

Metode sterilisasi

Ä         Metode sterilisasi terutama ditentukan oleh sifat sediaan tersebut.

Ä          Jika memungkinkan, penyaringan dengan penyaring membran steril secara aseptik merupakan metode yang baik.

Ä         Jika pemanasan tidak mempengaruhi stabilitas sediaan, maka sterilisasi obat dalam wadah akhir dengan otoklaf juga merupakan pilihan baik.

Ä         Pendaparan obat tertentu disekitar pH fisiologis dapat menyebabkan obat tidak stabil pada suhu tinggi.

Ä         Penyaringan dengan menggunakan penyaring bakteri adalah suatu cara yang baik untuk menghindari pemanasan, namun perlu perhatian khusus dalam pemilihan, perakitan dan penggunaan alat-alat. Sedapat mungkin gunakan penyaring steril 1x pakai. ( FI IV hal 13)

Cara-cara Sterilisasi (FI IV hal 1112, FI III hal 18)

1.        Sterilisasi uap

•      Proses sterilisasi termal menggunakan uap jenuh di bawah tekanan berlangsung di suatu bejana yang disebut otoklaf. Suatu siklus otoklaf yang ditetapkan dalam farmakope, untuk media atau pereaksi adalah selama 15 menit, 121⁰C, kecuali dinyatakan lain.

•      Prinsip dasar kerja alat: udara di dalam bejana diganti dengan uap jenuh, dan hal ini dicapai dengan menggunakan alat pembuka atau penutup khusus.

•      Pengerjaan: sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok, kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 100 ml, maka sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 115^oC-116^oC selama 30 menit. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 100 ml, maka waktu sterilisasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada 115^oC-116^oC selama 30 menit.

2.        Sterilisasi Panas Kering

·           Proses sterilisasi termal untuk bahan yang tertera di farmakope dengan menggunakan panas kering biasanya dilakukan dengan suatu proses bets dalam suatu oven yang didesain khusus untuk tujuan tersebut. Distribusi panas dapat berupa sirkulasi atau disalurkan langsung dari suatu nyala terbuka. Suatu proses berkesinambungan sering digunakan untuk sterilisasi dan depirogenisasi alat kaca sebagai bagian dari sistem pengisian dan penutupan kedap secara aseptik yang berkesinambungan dan terpadu.

·           Pengerjaan:

Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan kedalam   wadah lalu ditutup kedap atau penutupan ini bersifat sementara untuk mencegah pencemaran. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 30 ml, maka panaskan pada suhu 150^oC selama 1 jam. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 30 ml, maka waktu 1 jam dihitung setelah seluruh isi tiap wadah mencapai suhu 150^oC. Wadah yang tertutup sementara, kemudian ditutup kedap menurut Teknik Aseptik

3.        Sterilisasi gas

•     Pilihan untuk menggunakan sterilisasi gas sebagai alternatif dari sterilisasi termal sering dilakukan jika bahan yang akan disterilkan tidak tahan terhadap suhu tinggi pada proses sterilisasi uap atau panas kering.

•      Bahan aktif yang umumnya digunakan pada sterilisasi gas adalah etilen oksida.

•      Keburukan dari bahan ini adalah sangat mudah terbakar (walaupun sudah dicampur dengan gas inert yang sesuai), bersifat mutagenik dan kemungkinan adanya residu toksik dalam bahan yang disterilkan terutama yang mengandung ion klorida.

•      Proses sterilisasi umumnya berlangsung dalam bejana yang bertekanan yang didesain sama seperti pada otoklaf tetapi dengan tambahan bagian khusus yang hanya terdapat pada alat sterilisasi yang menggunakan gas.

•    Keterbatasan utama dari proses sterilisasi etilen oksida adalah terbatasnya kemampuan gas tersebut untuk berdifusi sampai ke daerah yang paling dalam dari bahan yang disterilkan.

•      Gas yang lain yang dapat dipakai yaitu formaldehid.

4.        Sterilisasi dengan radiasi ion

—  Keunggulan sterilisasi iradiasi meliputi reaktivitas kimia rendah, residu rendah yang dapat diukur dan kenyataan yang membuktikan bahwa variabel yang dikendalikan lebih sedikit.

—  Ada 2 jenis radiasi ion yang digunakan yaitu:

            - disintegrasi radioaktif dari radioisotop (radiasi γ)

            - radiasi berkas elektron.

—  Iradiasi hanya menimbulkan sedikit kenaikan suhu tetapi dapat mempengaruhi kualitas dan jenis plastik/kaca tertentu.

5.        Sterilisasi dengan penyaringan

·           Sterilisasi larutan yang labil terhadap panas .

·           Dilakukan dengan penyaringan menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba, sehingga mikroba yang dikandung dapat dipisahkan secara fisika.

·           Perangkat penyaring umumnya terdiri dari suatu matriks berpori bertutup kedap atau dirangkaikan pada wadah yang tidak permeabel.

·           Efektivitas suatu penyaring media atau penyaring substrat tergantung pada ukuran pori bahan dan dapat tergantung pada daya absorbsi bakteri pada atau dalam matriks penyaring atau bergantung pada mekanisme pengayakan.

·           Penyaringan untuk tujuan sterilisasi umumnya dilaksanakan menggunakan rakitan yang memiliki membran dengan porositas nominal 0,2 μm atau kurang